Committed to people

scroll_down

Over deze vacature

Regional Study Management Start-up Manager

Nieuw

Functie omschrijving

Taken en verantwoordelijkheden zijn:


• Overzicht bewaren indieningen bij de EC, pro-actief tijdslijnen bewaken & tracken van alle RSM studies
• Opstellen ABR formulier bij een initiële EC indiening
• Initiëren Informed Consent Form vertaling met hulp van de global ICF en NL CCMO template, zelf of door een lokale vendor
• Initiëren vertalingen gerelateerd aan patiënten (dagboekjes, bedank brieven, instructies etc.)
• Proces review vertalingen begeleiden en vastleggen
• Vragen EC vertalen, respons brief naar EC voorbereiden
• ICF aanpassingen, versie controle
• Afstemming RSM en lokale studieteams (vooral RSM en submissie specialist), zo nodig ook met data privacy officer, legal en global clinical team
• Bij amendementen ICF vertaling initiëren of maken, en lokale vertalingen
• Voorbereiden filing & check dat dit goed is gebeurd

Functie eisen

  • Ervaren CRA of CSM, met project management vaardigheden, die de inhoud & processen begrijpt, en het overzicht kan bewaren
  • Minimaal 3-4 jaar ervaring in klinisch onderzoek
  • para-medische WO opleiding
  • goed in Engels
  • Goed overzicht kunnen houden

Locatie

Noord Holland

Regional Study Management Start-up Manager

Aanvullende informatie

Meer details
Match criteria
Opleidingsniveau
  • WO
  • HBO
InnSense gebruikt cookies om bepaalde voorkeuren te onthouden en vacatures af te stemmen op je interesses.